医疗器械生产质量管理规范检查指南（第二册，部分文本可复制）-423页

资料简介

本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践,借鉴国外的先进经验,针对监管工作的实际需要,详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧,以及常见问题和案例分析,对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。

目录
第一篇无菌医疗器械 1
第一章无菌医疗器械基础知识 3
第一节无菌医疗器械概念 3
第二节无菌医疗器械范围 4
第三节无菌医疗器械及工艺特点.6
第四节风险及控制 8
第五节灭菌工艺介绍 10
第二章无菌医疗器械附录条款检查指南 16
第一节 人员 16
第二节厂房与设施 23
第三节设备 46
第四节设计开发 56
第五节采购60
第六节生产管理 74
第七节质量控制 102
思考题 111
第二篇植入性医疗器械 113
第一章植入性医疗器械基础知识 115
第一节 植入性医疗器械概念 115
第二节 植入性医疗器械范围 119
第三节植入性医疗器械产品及工艺特点 120
第四节 植入性医疗器械风险及控制 128
第五节 动物源与同种异体植入性医疗器械 133
第二章植入性医疗器械附录条款检查指南 136
第一节人员 136
第二节厂房与设施 146
第三节设备 168
第四节设计开发 177
第五节采购 185
第六节生产管理 199
第七节质量控制 238
第八节销售 249
第九节不良事件监测、分析和改进 252
思考题 256
第三篇体外诊断试剂 259
第一章 体外诊断试剂基础知识 261
第一节体外诊断试剂概念 261
第二节体外诊断试剂主要类型及原理 265
第三节 体外诊断试剂产品及工艺特点 271
第四节体外诊断试剂质量控制 275
第五节各类体外诊断试剂风险及控制 278
第二章体外诊断试剂附录条款检查指南 281
第一节人员 281
第二节厂房与设施 294
第三节设备 337
第四节设计开发 347
第五节采购 353
第六节生产管理 356
第七节质量控制 387
思考题 418