医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册，部分文本可复制）-223页

资料简介

本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践,借鉴国外的先进经验,针对监管工作的实际需要,详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧,以及常见问题和案例分析,对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。

目录
概论 1
第一章 总则 5
第二章 机构与人员 12
第三章 厂房与设施 33
第四章 设备 50
第五章 文件管理 65
第六章 设计开发 80
第七章 采购 115
第八章 生产管理 129
第九章 质量控制 157
第十章 销售和售后服务 175
第十一章 不合格品控制 185
第十二章 不良事件监测、分析和改进 194