药物临床试验源数据管理广东共识（2023版，广药会）-22页

资料简介

目录 1 源数据及源文件概述 3 2 源数据及源文件的记录与修改要求 4 2.1 按源数据的类别 4 2.1.1 客观型数据 4 2.1.2 主观型数据 5 2.2 按源文件的类别 5 2.2.1 常规医疗文件 5 2.2.2 试验相关文件…

目录
1 源数据及源文件概述 3
2 源数据及源文件的记录与修改要求 4
2.1 按源数据的类别 4
2.1.1 客观型数据 4
2.1.2 主观型数据 5
2.2 按源文件的类别 5
2.2.1 常规医疗文件 5
2.2.2 试验相关文件 6
2.3 按触发记录的类别 6
2.3.1 现场访视产生的记录 6
2.3.2 非现场访视产生的记录 6
2.4 按数据链的顺序 7
3 源数据及源文件的受控管理 8
3.1 文件受控管理基本要点 8
3.1.1 采用恰当记录载体 8
3.1.2 纸质文件版本控制 8
3.1.3 电子文件系统认证 8
3.2 源文件受控管理及建议 9
4 源数据及源文件的保存要求 9
5 关于电子源数据的特殊考量 11
5.1 访问控制 11
5.2 稽查轨迹 12
5.3 数据保存 12
5.4 额外措施 12
6 研究各方职责 12
附录 1:源数据鉴认表(范例) 14
附录 2:临床试验记录归类、记录、存档建议表 16
附录 3:原始文件记录建议 18