增材制造（3D打印）正颌外科手术牙合板与导板设计流程的专家共识（T/CH2023）-15页

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19 发布 2023 前言 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 1.1—2O2O《标准化工作导则 本文件起草单位:上海交通大学医学院附属第九人民医院负责起草,北京大学口腔医院、四川大学 1 范围 2 下列文件中的内容通过文中的规范…

19 发布 2023
前言
第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
1.1—2O2O《标准化工作导则
本文件起草单位:上海交通大学医学院附属第九人民医院负责起草,北京大学口腔医院、四川大学
1 范围
2 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,
第18部分:材料化学表征
第1部分:化学分析方法
第1部分:风险管理过程中的评价与试验
3 术语和定义
三维重建 3D
4 数据采集
层厚达到≤1.25mm,可满足颌面手术精
图1 扫描拼对终末咬合的石膏模型
国际标准(ISO 12052)要求用医学数字成像
5 设计与制造
5.1.1 颌骨的分割重建
对DICOM数据进行渲染形成可编辑的三维头颅模型,模型包括软组织、骨组织和牙齿。三种组织的
软组织 700 225
颌骨 226 1600
牙齿 1200 3071
图2 阈值分割出上下颌骨、软组织、牙列
5.1.2 头颅坐标系的确定
图3 校准头位
图4 点配准的定点选择
图5 配准后的模型,托槽冠方区域使用光学扫描信息,龈方使用 CT
5.1.4 三维设计流程
5.2.1 板的设计
颌骨位置时会因为板咬合印记过深而无法就位。(图6、图7)(当制作中间板时出现
图6 中间板
图7 终末板
5.2.2 导板的设计
螺钉匹配。导板的材料可使用光敏树脂或金属。(图8、图9)
图8 骨支持式截骨导板,覆盖已暴露骨面,并且选择结构明确且转折较多的骨面,如颧牙槽嵴或梨状
图9 牙-骨混合支持式截骨导板,连接杆保证足够强度,导板的边缘伸展不必过大,减少翻瓣范围
6 定制式正颌外科板、导板质量控制管理
6.1.1 取样
6.1.2 化学组分
6.1.3 热力学特性
6.1.4 表面形貌
采用肉眼、10倍放大镜观察个性化器械
6.1.5 表面粗糙度
6.1.6 尺寸精度
6.1.7 力学性能
参照《增材制造 塑料材料挤出成型工艺规范》(GB/T 39328-2O2O)制备各向
6.1.8 生物学性能
第1部分:风险管理过程中的评价
6.2.1 机构要求
6.2.2 人员要求
6.2.3 文件管理储存及患者数据采集
按照《定制式医疗器械质量体系特殊要求团体标准》(T/CAMDI 026-2019)的要求进行
6.2.4 设计开发
6.2.5 设备资质审核
7 产品后续交付
7.1.1 无菌与非无菌包装
7.1.2 标签与标识
7.1.3 使用说明书
7.1.4 留样及追溯
求进行。若个性化颅医疗器械需要患者进行试戴(见6.4),亦可试戴结束后由医
图11 术前试戴板的倒凹磨除范围
8 手术实施
导板的开槽移动完成截骨,对于树脂导板尽量减少锯片切割导板致使碎屑进入组织。(图12、图13)未
图12 骨支持式的 Lefort
图13 牙-骨混合支持式的颏成形树脂导板
图14 板佩戴时上颌先就位,并让下颌做小范围开口运动,检查下颌是否可顺滑无阻碍的进入板
达到手术预定要求后,取出板和(或)导板。