2023年版GMP指南：质量控制实验室-394页

资料简介

质量控制实验室部分介绍了质量控制实验室的总体描述,取样与留样,物料和产品的检验,试剂、试验用溶液、试验用水与耗材的管理,标准物质的管理,实验室设备和分析仪器的管理,分析方法的验证、确认和转移,稳定性研究,实验室调查,原始数据的管理,微生物实验室质量管理和检验,制药用水、环境、人员及制药用气体的质量监测,质量标准,委托检验的管理等内容。

目录
1 概述
1.1 目的 12
1.2 范围 12
1.3内容 13
2 质量控制实验室总体描述
2.1 职责 -17
2.2布局 18
2.3人员 19
2.3.1组织机构 19
2.3.2资质要求 20
2.3.3 培训 20
2.4文件系统 21
2.4.1 分类 21
2.4.2 要求 22
3 取样与留样
3.1取样 25
3.1.1 取样术语 一 31
3.1.2基本要求 31
3.1.3流程实施 40
3.2留祥 43
3.2.1留样范围和留样愤 44
3.2.2留样贮存和标识 45
3.2.3留样记录 46
3.2.4留样观察 46
3.2.5留样使用 46
3.2.6留样报废 46
4 物料和产品的检验
4.1物料和产品的检验要求 51
4.1.1待检样品 51
4.1.2 核对 51
4.1.3 分样 51
4.1.4 检验 51
4.1.5 记录 53
4.1.6剩余检验样品 53
4.1.7记录复核 53
4.1.8检验报告书 53
4.2检验记录的相关要求 54
4.2.1检验记录的设计 54
4.2.2检验项目的记录内容 55
4.3检验报告书的相关要求 57
5 试剂、试验川溶液、试脸川水与屈材的管理
5.1试剂管理 73
5.1.1试剂的采购、验收 73
5.1.2试剂的标识 74
5.1.3试剂的贮存、使用 74
5.1.4试剂报废 75
5.2试验用溶液管理 75
5.2.1试验用溶液的配制 75
5.2.2试验用溶液的标识 76
5.2.3试验用溶液的贮存、使用 76
5.2.4试验用溶液销毁 76
5.3试臆用水管理 76
5.4试验用耗材管理 77
5.4.1耗材的采购、验收 77
5.4.2耗材的储存、使用 77
5.5 文件管理 二 77
6 标准物质的管理
6.1概述 79
6.2管理要求 80
6.2.1标准物质管理要求 80
6.2.2滴定液管理要求 83
6.2.3文件管理 84
7 实验室设备和分析仪器的管理
7.1仪器选型 99
7.2仪器确认 100
7.2.1风险评估 101
7.2.2确认总计划 101
7.2.3确认方案 102
7.2.4确认实施 102
7.2.5确认报告 106
7.2.6再确认 107
7.3仪器校准 108
7.3.1 定义 108
7.3.2仪器校准的分类 109
7.3.3仪器校准的实施 109
7.3.4校准的其他要求 113
7.4仪器维护 114
7.4.1 定义 114
7.4.2仪器维护要点 114
7.5仪器报废/退役 115
7.6仪器控制的其他要点 115
8 分析方法的验证、确认和转移
8.1定义及应用范围 129
8.2分析方法验证 131
8.2.1方法验证的一般原则 131
8.2.2需要验证的检验项目 132
8.2.3方法验证内容 133
8.2.4分析方法验证接收标准 142
8.3分析方法确认 143
8.4分析方法转移 145
8.5 文件 146
9 稳定性研究
9.1 定义 189
9.2 应用范围 190
9.3 原则 190
9.4稳定性分类 190
9.5技术要点 191
9.5.1基本要求 191
9.5.2稳定性研究方案设计 192
9.5.3样品的贮存 196
9.5.4样品取用 202
9.5.5样品的分析 203
9.5.6数据的评估 205
9.5.7数据汇总 208
9.5.8统计分析的程序 208
9.5.9上市产品的稳定性考察 209
9.6 文件 213
9.6.1标准操作规程 213
9.6.2稳定性研究方案 213
9.6.3稳定性研究计划 213
9.6.4 记录 213
9.6.5 报告 214
9.6.6年度趋势分析与评估报告 214
9.7稳定性超标或超趋势调查处理 214
9.7.1 原则 214
9.7.2 程序 215
10.1定义及术语 217
10.2应用范围 218
10.3实验室调查的一般原则 219
10.4实脸察调褂的程序 220
10.5实验室训仆报告 229
11 原始始数据的管理
11.1原始数据的范11,1 244
11.2纸质记录 245
11.2.1记录的设计及审批 245
11.2.2记录的制作 245
11.2.3记录的发放 246
11.2.4记水的歧写 246
11.2.5记录的复刻 248
11.2.6记录的昭改 248
11.2.7记录的收回 248
11.2.8记录的保存和销毁 249
11.3电子数据/记录 249
11.3.1电子状抿的果集与处理 249
11.3.2电子敏据的 250
11.3.3电子故据的更改 251
11.3.4电子忒抿的保存和销我 251
12 微生物实验室质量管理和检验
12.1 人员货质及培训要求 258
12.2设沌和环境条件 260
12.2 无菌微生物尺农生气果度世圣蒙袋区蛟 261
12.3 设备 263
123.1无菌检查用隔离系统 265
12.3.2实验室用超净工作台、生物安全柜 268
12.3.3 培养箱 268
12.3.4 蒸汽灭苗柜 268
12.3.5 空气高效过滤器 269
12.4菌种的管理 269
12.5 培养基 271
12.5.1培养基的制备 272
12.5.2培养基的贮藏 273
12.5.3培养基的质量控制实验 273
12.6生物指示剂的管理 274
12.6.1生物指示剂的分类 274
12.6.2生物指示剂用微生物的基本要求 275
12.6.3生物指示剂的制备 276
12.6.4生物指示剂的应用 276
12.6.5生物指示剂的实验室管理 277
12.7实验分类 278
12.7.1微生物计数法 278
12.7.2控制菌检查法 284
12.7.3非无菌产品的实验频率 286
12.7.4无菌检查法 288
12.7.5内毒素检查 293
12.7.6抑菌效力检查法 304
12.7.7抗生素微生物检定注(生物效价测定) 307
12.8微生物数据偏差调金 311
12.9 微生物的鉴定 325
12.9.1 原则 325
13 制药用水、气体及实验室环境、人员的质量监测
14 质量标准
15 委托检验的管理
15.1 原则 371
15.2 应用范围 371
15.3双方职责 372
15.3.1委托方职责 372
15.3.2受托方职责 373
15.4委托检验流程 373
15.4.1 选定受托方 ,r 373
15.4.2合同签署 374
15.4.3合同实施 374
15.4.4结果评估 375
15.4.5实验后样品处理 376
15.5委托检验合同维护 376
15.6委托检验的生命周期管理 376