2023年版GMP指南：原料药-635页

资料简介

《原料药》分册内容紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录的要求,结合国内外制药行 业的具体实践,吸收参考了国际组织和监管机构有关指南的关键变化。本书以上版内容为基础,新 增技术转移和临床用原料药的管控章节,以及质量风险管理决策树、连续化生产、酶催化控制、回 收物料的管理、原料药及其中间产品的有效期/复验期确定、原料药中元素杂质控制的讨论、清洁 验证过程中其他可能残留物的讨论、返工工艺验证、模拟召回实例、菌种库制备、发酵液取样要 求、无菌原料药生产和污染控制等内容。

本书可供药品生产企业、药品上市许可持有人、工程设计、设备制造、药品监管机构等相关人 员和检查员参考使用。

目录
1 前言
1.1目的 1
1.2适用性 2
1.3范围与结构 5
2 质量管理
2.1原则 10
2.2机构与架构 12
2.3质量保证 20
2.4质量控制 23
2.5自检 24
2.6产品质量回顾 28
2.7质量风险管理 44
3 人员
3.1人员资质 62
3.2人员培训 68
3.3人员卫生 78
3.4顾问 83
原料药
4 厂房与设施
4.1设计与建造 86
4.2公用设施 118
4.3 水 123
4.4特殊隔离要求 132
4.5 照明 134
4.6排污与垃圾 135
4.7清洁与保养 138
5 设备
5.1设计和建造 141
5.2设备维护保养与清洁 163
5.3 校准 175
5.4计算机化系统 187
6 文件与记录
6.1质量标准 203
6.2设备使用日志 206
6.3原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录 209
6.4生产工艺规程 211
6.5批生产记录及批包装记录 215
6.6实验室控制记录 221
6.7批生产记录审核 225
7 物料管理
7.1 一般原则 229
7.2接收与待验 241
7.3进厂物料的取样与检验 246
7.4 贮存 255
7.5 复验 259
8 生产和过程控制
8.1生产操作 264
8.2 时限 278
8.3工序取样与控制 281
8.4中间体或原料药的混合 286
8.5污染控制 290
原料药和中间体的包装与贴签
9.1 一般原则 296
9.2包装材料及其回收使用 300
9.3标签发放与控制 303
9.4包装与贴签操作 307
10 贮存和发运
10.1贮存与包装 310
10.2发运程序 323
11 八项验室控制
11.1取样和留样 330
11.2质量标准 333
11.3中间体和原料药的测试 340
11.4原料药的稳定性监测 348
12 确认与验证
12.1设施、设备的确认 352
12.2氮气和压缩空气系统的验证问题 372
12.3工艺验证 377
12.4清洁验证 392
13 变更控制
14
不合格品与物料再利用
14.1不合格品 435
14.2 返工 440
14.3重新加工 445
14.4物料与溶剂的回收 450
投诉、退货与召回
15.1 投诉 459
15.2 退货 466
15.3 召回 472
16 采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求
16.1菌种的维护和记录的保存 483
16.2菌种培养和发酵 491
16.3收获、分离和纯化 502
16.4病毒去除/灭活步骤 509
17 技术转移和临床用原料药的管控
17.1技术转移 513
17.2临床用原料药的管控 524
18 无菌原料药
18.1无菌原料药生产工艺特点 534
18.2无菌原料药厂房设施设备的设计 538
18.3生产过程管理 556
18.4产品灭菌 566
18.5生产环境控制 575
18.6生产验证 583
18.7实验室测试/质量控制 603
18.8 包装 616
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