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细胞制备中心干细胞制剂放行检验规范(T/QM2022)-19页

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细胞制备中心干细胞制剂放行检验规范(T/QM2022)-19页

资料简介

本规范适用于所有人源性干细胞制剂,不包括脐带血造血干细胞制剂。不具有干细胞特性的细胞,若制备、质检和存储等过程与干细胞类似,可参考本规范.1.2干细胞制剂的放行,指干细胞制剂直接用于非临床研究或临床(包括临床研究、临床试验)之前的阶段.1.3本规范适用于所有参与干细胞制剂制备、质检、存储、质控和临床研究的机构和(或)部门.2