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FDA:微生物实验室手册(2020中英文译版)118页

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FDA:微生物实验室手册(2020中英文译版)118页

资料简介

1 Purpose 目的 2
2 Introduction 概述 2
3 Current Editorial Board 现任编委 3
4 Original Authors 原版作者 3

5 Chapter 1: Antimicrobial Effectiveness Testing 第一章:抑菌效力测试 4

6 Chapter 2: Microbial Examination of Non-Sterile Products 第二章:非无菌药品的微生物检查 9

7 Chapter 3: Sterility Testing 第三章:无菌检测 17

8 Chapter 4: Investigating USP Sterility Testing Failure 第四章:USP 无菌检测失败的调查 35

9 Chapter 5: Bacterial Endotoxin Testing 第五章:细菌内毒素检测 38

10 Chapter 6: Particulate Matter 第六章:颗粒物 51

11 Chapter 7: Antibiotic Potency Testing 第七章:抗生素效价测定 56

12 Chapter 8: Bioburden Estimation for Medical Devices 第八章:医疗器械的生物负载估测 77

13 Chapter 9: Environmental Monitoring 第九章:环境监测 79

14 Chapter 10: Inspectional Guidance 第十章:检查指导 92

15 Glossary/Definitions 术语/定义 116
16 Records 记录 116
17 Supporting Documents 支持性文件 116
18 Document History 文件历史 117
19 Change History 修订历史 117
20 Attachments 附件 118